Письмо Росздравнадзора от 22.12.2017 № 01И-3222/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 декабря 2017 г. № 01И-3222/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц однократного применения трехкомпонентный 50 мл LUER LOCK с иглой 40\text{мм }\text{Ø}1,6\text{мм}(G16 \times 1½") », производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: выявленные несоответствия в части конструкции модели шприца с наконечником типа «Луер Лок» и типоразмера иглы сведениям комплекта регистрационной документации.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по тел. 8-843-2782332, e-mail: info@rafel.ru.

---