Письмо Росздравнадзора от 05.07.2005 № 01И-322/05

«О приостановлении реализации лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Физиотенз, таблетки покрытые оболочкой 400 мкг, производства «Solvay Pharmaceuticals GmbH», Германия, поставщик ООО «Солвей Фарма», показатель «Описание» (таблетки матово-розового цвета, по НД д.б. матово-красные) — серии 25400.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Клиофит эликсир, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Мелиген“, поставщик ЗАО „Фарм-Центр“, показатель „Описание“ (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 071204.»

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области» и ГОКЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиона уклоняющегося настойка, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщики ЗАО «Сиа Интернейшнл-Киров» и ЗАО «Шрея Корпорейшнл-Пермский филиал», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 110405.

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Дермозолон, мазь 5 г, производства «Gedeon Richter Ltd», Венгрия, поставщик ООО «Юнона», показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету — от светло-желтого до желтого цвета) — серии G43045A.
• Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства «Upsa Laboratoires, a division of Bristol-Myers Squibb Company», Франция, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», Краснодар, показатель «Описание» (таблетки расколовшиеся) — серии H1080.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

• Боярышника настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Протек», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 110704.

6. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Нафтизин, капли 0,1% 15 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ЗАО „Протек-19“ (Пермь), показатель „Описание“ (жидкость бурого цвета с осадком) — серии 1371204.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что предприятиями-производителями принято решение о приостановлении реализации перечисленных лекарственных средств, поставка которых осуществлена указанными поставщиками.

Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, необходимо информировать Росздравнадзор и предприятие-производитель.

---