Письмо Росздравнадзора от 22.12.2017 № 01И-3218/17

«О прекращении обращения серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 декабря 2017 г. № 01И-3218/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мафусол, раствор для инфузий 500 мл, контейнер из полиолефиновой пленки (1), ящики картонные (для стационаров)» серий 130817, 140817 производства ОАО «Фирма Медполимер» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Магний-ион», владелец партий лекарственного средства ОАО «Фирма Медполимер» (Россия).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

---