---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2026 N 01И-321/26"
number: "01И-321/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32126"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2026 N 01И-321/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2026 N 01И-321/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 8 апреля 2026 г. N 01И-321/26

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер S (вид 185830)", LOT 231025716NCZA, Артикул; MLE6BB276102, Дата изготовления: 2024-04-10, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 N ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 апреля 2026 г. N 01И-321/26

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="22%"><col width="5%"><col width="17%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Уровень порошка (Нормативный документ)</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Уровень порошка Max. 2 мг/перчатка</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Требование не выполнено, Испытания проводились на образцах А91 - А95.<br>Уровень порошка для одной перчатки составляет 2,2 мг</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Масса опудривающего вещества (ГОСТ 32337-2013)</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Масса опудривающего вещества должна быть не более 2,0 мг</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>Толщина (Нормативный документ)</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Толщина:</td><td rowspan="5"><a id="p100023"></a>Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм:<br>А1: 0,07<br>А2: 0,07<br>А3: 0,07<br>А4: 0,07<br>А5: 0,07<br>Примечание: поверхность текстурированная</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Расположение измеряемой толщины</td><td><a id="p100025"></a>Одна стенка (мм)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100026"></a>Палец</td><td><a id="p100027"></a>0,10 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Ладонь</td><td><a id="p100029"></a>0,09 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Требование не выполнено, Измеренное значение толщины ладони, мм:<br>А1: 0,05<br>А2: 0,05<br>А3: 0,05<br>А4: 0,05<br>А5: 0,05<br>Примечание: поверхность гладкая</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Упаковка (Нормативный документ)</td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Упаковка<br>Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические "Benovy" стерильные и нестерильные: расфасованы и упакованы в картонные коробки по 100 +/- 2 шт. (подупаковка)</td><td><a id="p100033"></a>Требование не выполнено.<br>На испытания предоставлено 100 пар (200 шт.) образцов в одной картонной коробке<br><img src="https://i.bukva.ai/uMFlEWgC7/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Относительное удлинение до ускоренного старения (ГОСТ 32337-2013)</td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>До ускоренного старения:<br>Относительное удлинение, %, не менее 500</td><td><a id="p100036"></a>Требование не выполнено.<br>Относительное удлинение до ускоренного старения, %:<br>А6: 433<br>А7: 428<br>А8: 487<br>А9: 467<br>А10: 440</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка (ГОСТ 32337-2013)</td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Упаковка и маркировка должны соответствовать требованиям действующего законодательства</td><td><a id="p100039"></a>Требование не выполнено в части графического изображения символа<br><img src="https://i.bukva.ai/uMFlEWgC7/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Графическое изображение представленного символа не соответствует графическому изображению, указанному в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014<br><img src="https://i.bukva.ai/uMFlEWgC7/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100040"></a>Толщина по ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100041"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Толщина (точно в центре ладони), мм, не более</td><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм:<br>А1: 0.07<br>А2: 0,07<br>А3: 0,07<br>А4: 0.07<br>А5: 0,07<br>Примечание: поверхность текстурированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Гладкая поверхность - 0,08;</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Гладкая поверхность - 0,22*;</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>текстурированная поверхность - 0,23*</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td><a id="p100048"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение толщины в центре, мм:<br>А1: 0,05<br>А2: 0.05<br>А3: 0,05<br>А4: 0,05<br>А5: 0,05<br>Примечание: поверхность гладкая</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="3"><a id="p100050"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: не менее 6,0</td><td><a id="p100051"></a>Требование не выполнено.<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>А6: 3,6<br>А7: 3,4<br>А8: 5,4<br>А9: 4,4<br>А10: 3,8</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---