Письмо Росздравнадзора от 09.04.2025 № 01И-321/25

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл „ВОЛОТЬ“ с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», вариант исполнения 1.1. Рассасывающиеся хирургические нити — ПГА-лак (плетеные) — нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические, номер партии 20-3591-17, дата производства 12.2020, срок годности 12.2025, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017, на основании приказа Росздравнадзора от 09.04.2025 № 2225.

---