| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005 | Полиэстер плетеный зеленый USP 4/0 (1,5 metric), 45 cm, игла атравматическая, 3D-0,5 X 20-4/0-E |
| Тип/модель/ типоразмер изделия | Инструкция по эксплуатации:
Изогнутость иглы:
3/8 (135°) - "E";
Тип игл:
R - игла обратнорежущая
Технические условия:
Изогнутость иглы:
3/8 (135°) - "E";
Сложно-изогнутая - "B".
Тип острия иглы:
обратно-режущее - "R" | Игла атравматическая, 3D
Согласно Инструкции по применению, представленной с образцами, данное обозначение (3D) соответствует степени изгиба иглы 3/8 (степень иглы указывается в восьмых долях окружности), тип иглы: обратно режущая |
Инструкция по эксплуатации:
E - лавсан | E (обозначение "E" согласно инструкции на изделие - полиэстер) |
| Инструкция по применению | Порядок построения условного обозначения игл: EZ-0,15x6,5-10/0-N2
E - степень изгиба иглы (в восьмых долях окружности)
Z - тип иглы 0,15 - диаметр иглы, мм 6,5 - длина развернутой иглы, мм 10/0 - USP (условный номер нити)
N - тип нити 2 - количество игл
Тип игл
Z - шпательная игла
R - игла обратнорежущая
T - игла колющая
Y - игла колющережущая
B - игла тупоконечная
Изогнутость иглы
Прямая - "S":
1/2 (180°) - "H";
1/4 (90°) - "К";
5/8 (225°) - "F";
3/8 (135°) - "E";
5/16 (113°) - "I";
7/16 (158°) - "G";
4/5 лыжеобразная - "J";
1/2 лыжеобразная - "E";
Сложно-изогнутая - "B".
Порядок построения условного обозначения нитей:
Название нити (материал), структура, цвет (при наличии).
Диаметр нити USP (Metric), - выбираются потребителем из Приложения. Длина нити: 15; 30; 45; 60; 75; 90; 100; 120; 150; 240 cm - выбирается потребителем.
Типы нитей:
Нерассасывающиеся:
N - нейлон, полиамид; P - полипропилен; PVDF - поливинилидефторид; К - капрон; E - лавсан; Ее - полиэстер; Еф - полиэфир фторест; Пс - проволока стальная; Пт - проволока титановая.
Условно рассасывающиеся:
S - шелк рассасывается в течение 6 - 12 месяцев; К - капрон плетеный, крученый рассасывается в течение 2 - 5 лет;
Рассасывающиеся:
H - кетгут простой потеря 50% прочности через 8 дней, через 30 дней полный распад;
H - кетгут хромированный потеря 50% прочности через 18 дней, через 70 дней полный распад;
PGA - полигликолид потеря 65% прочности через 14 дней, через 90 дней полный распад | Порядок построения условного обозначения 3А-0,15x6,5-10/0-N2abn
3 - степень изгиба иглы (в восьмых долях окружности)
A - тип иглы 0,15 - диаметр иглы, мм
6,5 - длина развернутой иглы, мм
10/0 - USP (условный номер нити)
N - тип нити
2 - количество игл
a - иглы с упрочненным покрытием
b - иглы с антибликовым покрытием
n - иглы с насечкой
Тип игл
A - шпательная игла
B - игла колюще-режущая
C - игла колющая
D - игла обратно режущая
M - игла режущая с квадратным сечением
R - игла колющая с квадратным сечением
V - игла уплощенная колющая
T - игла тупоконечная
L - 1/2 лыжеобразная
Типы нитей
Нерассасывающиеся
PA - полиамид мононить
P - полипропилен мононить
PVDF - поливинилидефторид мононить
L - лавсан
E - полиэстер
F - фторест-с крученый с полимерным покрытием
N - нейлон мононить
S - шелк плетеный
К - капрон плетеный
Кк - капрон крученый
Рассасывающиеся
H - кетгут простой потеря 50% прочности через 8 дней через 30 дней полный распад
PGA - полигликолид плетеный через 60 - 90 дней полный распад
PDO - полидиоксанон мононить через 180 - 210 дней полный распад
PGLA - полигликолид-колактид плетеный через 56 - 70 дней полный распад
PGLA a - полигликолид-колактид плетеный с а/б покрытием через 56 - 70 дней полный распад
PGAGL - полигликолид-кокапролактон мононить через 90 - 120 дней полный распад |