«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 февраля 2018 г. № 01И-321/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP 4/0 (1,5 metric), 45 cm, игла атравматическая, 3D-0,5 X 20-4/0-E», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «ПТО „Медтехника“, Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д. 62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 февраля 2018 г. № 01И-321/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005 | Полиэстер плетеный зеленый USP 4/0 (1,5 metric), 45 cm, игла атравматическая, 3D-0,5 X 20-4/0-E |
| Тип/модель/ типоразмер изделия | Инструкция по эксплуатации:
Изогнутость иглы:
3/8 (135°) — «E»;
Тип игл:
R — игла обратнорежущая
Технические условия:
Изогнутость иглы:
3/8 (135°) — «E»;
Сложно-изогнутая — «B».
Тип острия иглы:
обратно-режущее — «R» | Игла атравматическая, 3D
Согласно Инструкции по применению, представленной с образцами, данное обозначение (3D) соответствует степени изгиба иглы 3/8 (степень иглы указывается в восьмых долях окружности), тип иглы: обратно режущая |
Инструкция по эксплуатации:
E — лавсан | E (обозначение «E» согласно инструкции на изделие — полиэстер) |
| Инструкция по применению | Порядок построения условного обозначения игл: EZ-0,15x6,5-10/0-N2
E — степень изгиба иглы (в восьмых долях окружности)
Z — тип иглы 0,15 — диаметр иглы, мм 6,5 — длина развернутой иглы, мм 10/0 — USP (условный номер нити)
N — тип нити 2 — количество игл
Тип игл
Z — шпательная игла
R — игла обратнорежущая
T — игла колющая
Y — игла колющережущая
B — игла тупоконечная
Изогнутость иглы
Прямая — «S»:
1/2 (180°) — «H»;
1/4 (90°) — «К»;
5/8 (225°) — «F»;
3/8 (135°) — «E»;
5/16 (113°) — «I»;
7/16 (158°) — «G»;
4/5 лыжеобразная — «J»;
1/2 лыжеобразная — «E»;
Сложно-изогнутая — «B».
Порядок построения условного обозначения нитей:
Название нити (материал), структура, цвет (при наличии).
Диаметр нити USP (Metric), — выбираются потребителем из Приложения. Длина нити: 15; 30; 45; 60; 75; 90; 100; 120; 150; 240 cm — выбирается потребителем.
Типы нитей:
Нерассасывающиеся:
N — нейлон, полиамид; P — полипропилен; PVDF — поливинилидефторид; К — капрон; E — лавсан; Ее — полиэстер; Еф — полиэфир фторест; Пс — проволока стальная; Пт — проволока титановая.
Условно рассасывающиеся:
S — шелк рассасывается в течение 6 — 12 месяцев; К — капрон плетеный, крученый рассасывается в течение 2 — 5 лет;
Рассасывающиеся:
H — кетгут простой потеря 50% прочности через 8 дней, через 30 дней полный распад;
H — кетгут хромированный потеря 50% прочности через 18 дней, через 70 дней полный распад;
PGA — полигликолид потеря 65% прочности через 14 дней, через 90 дней полный распад | Порядок построения условного обозначения 3А-0,15x6,5-10/0-N2abn
3 — степень изгиба иглы (в восьмых долях окружности)
A — тип иглы 0,15 — диаметр иглы, мм
6,5 — длина развернутой иглы, мм
10/0 — USP (условный номер нити)
N — тип нити
2 — количество игл
a — иглы с упрочненным покрытием
b — иглы с антибликовым покрытием
n — иглы с насечкой
Тип игл
A — шпательная игла
B — игла колюще-режущая
C — игла колющая
D — игла обратно режущая
M — игла режущая с квадратным сечением
R — игла колющая с квадратным сечением
V — игла уплощенная колющая
T — игла тупоконечная
L — 1/2 лыжеобразная
Типы нитей
Нерассасывающиеся
PA — полиамид мононить
P — полипропилен мононить
PVDF — поливинилидефторид мононить
L — лавсан
E — полиэстер
F — фторест-с крученый с полимерным покрытием
N — нейлон мононить
S — шелк плетеный
К — капрон плетеный
Кк — капрон крученый
Рассасывающиеся
H — кетгут простой потеря 50% прочности через 8 дней через 30 дней полный распад
PGA — полигликолид плетеный через 60 — 90 дней полный распад
PDO — полидиоксанон мононить через 180 — 210 дней полный распад
PGLA — полигликолид-колактид плетеный через 56 — 70 дней полный распад
PGLA a — полигликолид-колактид плетеный с а/б покрытием через 56 — 70 дней полный распад
PGAGL — полигликолид-кокапролактон мононить через 90 — 120 дней полный распад |