Письмо Росздравнадзора от 08.04.2026 № 01И-320/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 апреля 2026 г. № 01И-320/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые „Benovy“ нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер M (вид 185830)», LOT; 231025716NCZA, Артикул: MLE6BB276103, Дата изготовления: 2024-04-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Уровень порошка (Нормативный документ)	Уровень порошка Max. 2 мг/перчатка			Требование не выполнено, Испытания проводились на образцах А91 — А95. Уровень порошка для одной перчатки составляет 2,7 мг
Масса опудривающего вещества (ГОСТ 32337-2013)	Масса опудривающего вещества должна быть не более 2,0 мг
Толщина (Нормативный документ)	Толщина:			Требование не выполнено, Измеренное значение толщины пальца, мм; А1: 0,07 А2: 0,07 А3: 0,07 А4: 0,07 А5: 0,07 Примечание: поверхность текстурированная
	Расположение измеряемой толщины		Одна стенка (мм)
	Палец		0,10 +/- 0,02
	Ладонь		0,09 +/- 0,02
				Требование не выполнено, Измеренное значение толщины ладони, мм: А1: 0,05 А2: 0,05 А3: 0,05 А4: 0,05 А5: 0,05 Примечание: поверхность гладкая
Упаковка (Нормативный документ)	Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические «Benovy» стерильные и нестерильные: расфасованы и упакованы в картонные коробки по 100 +/- 2 шт. (подупаковка)			Требование не выполнено. На испытания предоставлено 100 пар (200 шт.) образцов в одной картонной коробке
Графические изображения символа	Запрет на повторное применение			Требование не выполнено
Относительное удлинение до ускоренного старения (ГОСТ 32337-2013)	До ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 500			Требование не выполнено. Относительное удлинение до ускоренного старения, %: А6: 410 А7: 400 А8: 448 А9: 440 А10: 435
Маркировка (ГОСТ 32337-2013)	Упаковка и маркировка должны соответствовать требованиям действующего законодательства			Требование не выполнено в части графического изображения символа Графическое изображение представленного символа не соответствует графическому изображению, указанному в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм, не более		Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм: А1: 0.07 А2: 0,07 А3: 0,07 А4: 0.07 А5: 0,07 Примечание: поверхность текстурированная
	Гладкая поверхность — 0,08;	Гладкая поверхность — 0,22*;
	текстурированная поверхность — 0,11	текстурированная поверхность — 0,23*
				Требование не выполнено. Измеренное значение толщины в центре, мм: А1: 0,05 А2: 0.05 А3: 0,05 А4: 0,05 А5: 0,05 Примечание: поверхность гладкая
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: не менее 6,0			Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: А6: 3,2 А7: 3,0 А8: 4,3 А9: 3,9 А10: 3,7

---