Письмо Росздравнадзора от 26.03.2024 № 01И-320/24

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная „Перфузор“ (Perfusor)», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.07.2022 № ФСЗ 2007/00007, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: в ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, по пострегистрационному надзору было выявлено, что у перечисленных серий изделий существует риск того, что соединение Люэр с внутренней резьбой (male Luer) может иметь отклонения в размерах. Это может привести к невозможности обеспечения прочного и безопасного соединения с другими изделиями.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

---