---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2022 N 01И-320/22"
number: "01И-320/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-03-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32022"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2022 N 01И-320/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2022 N 01И-320/22

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Топамакс(R)" серий KHZV300, KIZTF00 производства "Янссен Орто ЛЛС" (Пуэрто-Рико, США)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 марта 2022 г. N 01И-320/22

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**
**"ТОПАМАКС(R)" СЕРИЙ KHZV300, KIZTF00 ПРОИЗВОДСТВА**
**"ЯНССЕН ОРТО ЛЛС" (ПУЭРТО-РИКО, США)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джонсон & Джонсон" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Топамакс(R), капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные" серий KHZV300, KIZTF00 производства "Янссен Орто ЛЛС" (Пуэрто-Рико, США) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Посторонние примеси (неорганические)".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Джонсон & Джонсон" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---