Письмо Росздравнадзора от 28.03.2022 № 01И-320/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2022 N 01И-320/22. 01И-320/22. 28.03.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-32022
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата „Топамакс(R)“ серий KHZV300, KIZTF00 производства „Янссен Орто ЛЛС“ (Пуэрто-Рико, США)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 марта 2022 г. № 01И-320/22
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ТОПАМАКС(R)» СЕРИЙ KHZV300, KIZTF00 ПРОИЗВОДСТВА «ЯНССЕН ОРТО ЛЛС» (ПУЭРТО-РИКО, США)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Топамакс(R), капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси (неорганические)».
Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.