Письмо Росздравнадзора от 18.03.2014 № 01И-320/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 марта 2014 г. № 01И-320/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы «Спесиал Протектор Ко. Лтд.», Тайвань, разработано фирмой «Фоста Трейдинг Инк», США:

• «Моделируемый поясничный бандаж на шнуровке, усиленный пластинами»;
• «Фиксатор голеностопного сустава, пневмошина», сопровождающихся сведениями о регистрационных удостоверениях № МЗ РФ 2003/1010 от 09.07.2003, срок действия до 09.07.2008 (срок действия истек) и № ФСЗ 2007/0326 от 25.10.2007.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

• № МЗ РФ 2003/1010 от 09.07.2003, выданного на медицинское изделие «Ортопедические поддерживатели, фиксаторы, воротники, противорадикулитные пояса, бандажи, аппликаторы „FOSTA“, производства фирмы Spectro Analytic Irradia AB, Тайвань;»
• № ФСЗ 2007/0326 от 25.10.2007, выданного на медицинское изделие «Устройства медицинские и изделия ортопедические „FOSTA“ и „ORTHOFORCE“, в составе: 1. Ортопедические поддерживатели. 2. Фиксаторы. 3. Воротники. 4. Противорадикулитные пояса. 5. Бандажи. 6. Аппликаторы. 7. Фиксаторы и ограничители движения различных частей тела человека. 8. Корсеты. 9. Поддерживающие пояса. 10. Подушки. 11. Реклинаторы. 12. Шорты и пояса для занятия спортом и похудания. 13. Ортезы. 14. Брейсы. 15. Туторы. 16. Корректоры. 17. Шины», производства «Ируфа Индастриал Груп КО. ЛТД. („Irufa Industrial Group CO.LTD), Тайвань, в связи с отсутствием в них производителя „Спесиал Протектор Ко. Лтд.“, Тайвань, на выявленные медицинские изделия не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---