Письмо Росздравнадзора от 21.12.2017 № 01И-3200/17

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 декабря 2017 г. № 01И-3200/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Гриндекс Рус» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Апилак Гриндекс, мазь для наружного применения 10 мг/г, 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 40316 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод», Эстония, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение метилпарагидроксибензоата».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.06.2017 № 01И-1438/17.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанную серию лекарственного препарата № РОСС ЕЕ.ФМ09.Д01813 от 22.11.2016; № РОСС ЕЕ.ФМ09.Д97020 от 21.04.2016.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гриндекс Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---