--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3199/19" number: "01И-3199/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-319919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3199/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3199/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3199/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК- "В" С-74, ТУ 9432-294-07610776-2011", партия 10 2017, производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, регистрационное удостоверение от 05.07.2011 N ФСР 2009/05085, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3199/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2011 N ФСР 2009/05085, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Индивидуальная потребительская упаковка | Должно быть нанесено:
- нетоксично | Информация не указана | | Длина скарификатора-копья, мм | 32 | A1 - 29;
A2 - 29;
A3 - 29;
A4 - 29;
A5 - 29. | ---