---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3198/19"
number: "01И-3198/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-319819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3198/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3198/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3198/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся ТУ 26.60.12-004-22261422-2017. Типоразмер 90 x 90 x 400, ЭКГ Shiller AT-1", реестровый номер N 4033, дата производства 05.02.2018, производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.05.2017 N ФСР 2009/06045, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации, об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3198/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="40%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.05.2017 N ФСР 2009/06045, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение обратное: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Размеры, мм<br>п. 1.3.1 ТУ 26.60.12-004-22261422-2017</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>90 x 90 x 400</td><td></td><td><a id="p100018"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100019"></a>Длина, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>A</td><td><a id="p100021"></a>88,3</td><td><a id="p100022"></a>90,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>B</td><td><a id="p100024"></a>88,9</td><td><a id="p100025"></a>90,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>C</td><td><a id="p100027"></a>89,8</td><td><a id="p100028"></a>90,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>D</td><td><a id="p100030"></a>89,6</td><td><a id="p100031"></a>90,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>E</td><td><a id="p100033"></a>88,4</td><td><a id="p100034"></a>89,9</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Образцы A, B, E: ширина ленты по обрезу меньше указанной (с учетом дополнительного отклонения +/- 0,5); Образцы A, B, C, D): ширина фальцовки больше указанной (с учетом дополнительного отклонения +0,2).</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка<br>п. 1.14.1 ТУ 26.60.12-004-22261422-2017</td><td><a id="p100037"></a>На ленты с диаграммной сеткой должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные:<br>- обозначение настоящего ТУ.</td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>На маркировке диаграммных лент отсутствует обозначение ТУ</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---