Письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01И-3198/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся ТУ 26.60.12-004-22261422-2017. Типоразмер 90 x 90 x 400, ЭКГ Shiller AT-1», реестровый номер № 4033, дата производства 05.02.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.05.2017 № ФСР 2009/06045, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации, об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.05.2017 № ФСР 2009/06045, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение обратное: A, B, C, D, E)
Размеры, мм п. 1.3.1 ТУ 26.60.12-004-22261422-2017	90 x 90 x 400		Ширина, мм	Длина, мм
		A	88,3	90,3
		B	88,9	90,3
		C	89,8	90,5
		D	89,6	90,4
		E	88,4	89,9
		Образцы A, B, E: ширина ленты по обрезу меньше указанной (с учетом дополнительного отклонения +/- 0,5); Образцы A, B, C, D): ширина фальцовки больше указанной (с учетом дополнительного отклонения +0,2).
Маркировка п. 1.14.1 ТУ 26.60.12-004-22261422-2017	На ленты с диаграммной сеткой должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - обозначение настоящего ТУ.	На маркировке диаграммных лент отсутствует обозначение ТУ

---