---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3197/19"
number: "01И-3197/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-319719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3197/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3197/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3197/19
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Ланцеты "Акку-Чек(R) Софтликс (Accu-Chek(R) Softclix) 25 шт., к устройству для прокалывания кожи 0.4 mm, 28G", REF 03307492001, LOT (10) 10818103, производства Roche Diabets Care GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 N РЗН 2018/7200, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3197/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N РЗН 2018/7200, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Общая длина | Общая длина ланцета вместе с защитной насадкой: 32,7 +/- 0,31 мм | Общая длина ланцета вместе с защитной насадкой. Измеренные значения, мм:
A1 - 31,04;
A2 - 30,93;
A3 - 30,88;
A4 - 30,91;
A5 - 31,11 |
| Маркировка упаковки | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- надписи: "Нетоксично" | Отсутствует "Нетоксично" |
| | На потребительской таре и на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- дата выпуска
- условный знак "И" или надпись: "Нержавеющая сталь" | Отсутствует дата выпуска и сведения о материале (нержавеющая сталь) |
---