--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3194/19" number: "01И-3194/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-31 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-319419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3194/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3194/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68420#p100005) Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-684/20.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3194/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетеры медицинские однократного применения. Катетер желудочный, длина 110 +/- 5 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 30" производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения Inekta" производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3194/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияКатетер желудочный
Дистальный конец имеет уширенное отверстие, а проксимальный снабжен переходником для соединения с системами питания.
Предназначен для питания через нос и аспирации секретов.
рис. 1
Длина трубки: 120 или 125 см.
Диаметр 6, 10, 12, 18 или 24 фр.
Длина коннектора 3 см.
Материал: силикон		Измеренная длина трубки, см:
A1: 109,6;
A2: 110,2;
A3: 110,0;
A4: 108,8;
A5: 107,4.
Диаметр, фр.:
A1: 30;
A2: 30;
A3: 30;
A4 30;
A5: 30.
Длина коннектора, см:
A1: 3,59;
A2: 3,58;
A3; 3,60;
A4 3,56;
A5: 3,56
Типоразмер"Длина трубки: 120 или 125 см; Диаметр 6, 10, 12, 16,18, 24 фр."Длина 110 +/-5 см.
CH/FR: 30
МатериалСиликонПВХ
Символрис. 2Символ указан на индивидуальной упаковке в перевернутом виде
МеткиМетки от дистального конца расположены на расстоянии;
1-я - 40 см, 2-я - 45 см, 3-я - 50 см, 4-я - 55 см, 5-я - 60 см.
Расстояние нормировано без допуска		Измеренное расстояние меток от дистального конца, см:
A1: 40,0; 45,1; 50,1; 55,3; 60,3
A2: 40,5; 45,7; 50,5; 56,0; 60,9
A3: 40,4; 45,6; 50,5; 55,9; 61,0
A4 40,0; 45,2; 50,1; 55,5; 60,5
A5: 40,0; 45,3; 50,1; 55,5; 60,5
Рентгеноконтрастная полосаДанные о наличии рентгеноконтрастной полосы отсутствуютНа индивидуальной упаковке указано "Рентгеноконтрастная полоса."
Срок годности, хранениеИз инструкции по применению:
- "Срок годности: Пять лет от даты выпуска"
"Хранение и транспортировка: Транспортировать и хранить при температуре окружающей среды от 20,0 °C до +60,0 °C, при
относительной влажности 0 - 90% без парения и образования конденсата"		Срок годности 3 года.
На индивидуальной упаковке указано:
"Дата производства 20180718;
Использовать до 20210717"
"Хранить закрытым в помещении при температуре от +1° до +40 °C и относительной влажности не более 80%, исключая попадание коррозионно-активного газа.
Избегать попадания прямых солнечных лучей"
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---