**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
**"Воздуховод APEXMED 100 мм" производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 N ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.**
**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2011 N ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED" производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды, Apexmed International B. V." Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands (см. [приложение](#p100013)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2011 N ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
Срок годности
Нормативный документ | Срок годности изделий 2 года. | Образцы A - E:
"Изготовлено 2016-12",
"Использовать до 2021-11",
срок годности образцов 5 лет |
ВОЗДУХОВОДЫ
Нормативный документ, п. 3.3 | Изделие изготовлено из медицинского силикона или поливинилхлорида | A - E - материал воздуховода - полиэтилен;
Материал армирующей вставки - полиацеталь (полиоксиметилен) |
| Воздуховоды представлены в следующих размерах, в том числе: 100 мм. | Указанный номинальный размер - 100 мм.
Измеренный размер представленных образцов:
A - 99,53 мм;
B - 98,67 мм;
C - 99,10 мм;
D - 99,36 мм;
E - 98,86 мм.
Допустимые отклонения от номинального размера не указаны |
Маркировка
Нормативный документ, п. 4 | На упаковку изделия прикреплена табличка, на которой указано:
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; | A - E: маркировка нанесена на саму упаковку изделия. Упаковка не содержит прикрепленной таблички |
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания. | A - E - маркировка нанесена на саму упаковку изделия. Наклеенный ярлык отсутствует |