---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3192/19"
number: "01И-3192/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-319219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3192/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3192/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3192/19

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "MATRIX 30", серийный номер 065241-12-00001, производства "Ibis X Ray Systems", Italy, регистрационное удостоверение от 27.08.2009 N ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.08.2009 N ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX", производства "IBIS s.r.l.", Италия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3192/19**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="32%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.08.2009 N ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2IqTv/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Наименование медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Руководство по эксплуатации "Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX"</td><td><a id="p100021"></a>Технический паспорт:<br>Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Руководство по эксплуатации: Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX B 30</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100024"></a>Руководство по эксплуатации "Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX"</td><td><a id="p100025"></a>Руководство по эксплуатации: Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX B 30</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Наименование и адрес производителя на маркировке изделия.</td><td><a id="p100027"></a>"ИБИС с.р.л.", Италия, IBIS s.r.l, via Monte Grappa 7-24121 Bergamo, ITALY</td><td><a id="p100028"></a>IBIS X RAY SYSTEM<br>Via Cascina Bruciate 3<br>24068 Seriate (BG) ITALY<br><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2IqTv/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>Характеристики системы</td><td><a id="p100030"></a>Частота - 50/60 Гц</td><td><a id="p100031"></a>Согласно маркировке: 50 Hz.<br>Согласно РЭ: 50/60 Гц</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Продолжительность экспозиции, мс - от 3 до 1,5</td><td><a id="p100033"></a>Согласно паспорту:<br>Минимальное время экспозиции - 1,3 мс, максимальное время экспозиции - 5 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Диапазон регулирования, кВ 40 - 120 (с шагом 1 кВ)</td><td><a id="p100035"></a>Согласно паспорту: 40 - 125 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Диапазон регулирования, мАс 0,2 - 200</td><td><a id="p100037"></a>Согласно паспорту: 0,2 - 220 мАс</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Механические характеристики системы</td><td><a id="p100039"></a>Ширина - 1245 мм<br>Высота - 1500 мм<br>Масса - 200 кг</td><td><a id="p100040"></a>Согласно паспорту: 662 мм<br>Согласно паспорту: 1450 мм<br>Согласно паспорту: 280 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Технические характеристики моноблока и инвертора:</td><td><a id="p100042"></a>Модель 11F1R-100</td><td><a id="p100043"></a>Согласно маркировке: E100R HF XR03</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Инвертор</td><td><a id="p100045"></a>Максимальная мощность - 30 кВт</td><td><a id="p100046"></a>Согласно паспорту: 32 кВт</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Частота источника питания - 50/60 Гц</td><td><a id="p100048"></a>Согласно маркировке: 50 Hz</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100049"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100050"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100051"></a>

---