---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3191/19"
number: "01И-3191/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-319119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3191/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3191/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3191/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8%, 4,5 мл. Каталожный N GD050SC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 x 100 мм" производства "Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.
<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3191/19

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="51%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Вместимость ГОСТ ISO 6710-2011</td><td><a id="p100018"></a>При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях A и B, объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости</td><td><a id="p100019"></a>Номинальная вместимость образца; 4,5 мл (сведения с Этикетки на пробирке).<br>Диапазон +/- 10% от номинальной вместимости пробирки 4,5 мл составляет (4,1 - 5,0) мл.<br>Объем засасываемой из бюретки воды составляет 3,97 мл, что находится за пределами указанного диапазона</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Для проведения испытаний в соответствии с методами, приведенными в приложениях A и B, в контейнерах с добавками должно быть предусмотрено свободное пространство, достаточное для обеспечения адекватного смешивания механическим и ручным способами. Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание, должны соответствовать указанным в таблице 1 ГОСТ ISO 6710-2011<br><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TIDh/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100021"></a>Для пробирок с номинальной вместимостью 4,5 мл (сведения с Этикетки на пробирке) значение величины минимального свободного пространства составляет 1,1 мл<br>Измеренная величина свободного пространства пробирок составляет 0,26 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Пробирки вакуумные с антикоагулянтом цитратом натрия</td><td><a id="p100023"></a>Изготавливаются из полипропилена</td><td><a id="p100024"></a>Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Упаковка</td><td><a id="p100026"></a>Изделия Устройства для забора крови Rustech уложены в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-92 и в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90</td><td><a id="p100027"></a>Образцы помещены в пенопластовый штатив, который вложен в герметичный пакет из фольги</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Конструкция изделия</td><td><a id="p100029"></a>Нормативный документ:<br>5. Пробирки вакуумные с антикоагулянтом цитратом натрия<br><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TIDh/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Фотография изделия из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TIDh/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Фотография образца изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Номинальная вместимость</td><td><a id="p100032"></a>Инструкция по применению: 2 мл и 5 мл</td><td><a id="p100033"></a>4,5 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Срок годности</td><td><a id="p100035"></a>24 мес.</td><td><a id="p100036"></a>Изображение не приводится</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100037"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100039"></a>

---