Письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01И-3191/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия 3,8%, 4,5 мл. Каталожный № GD050SC. Цвет крышки: голубой. Размер 13 x 100 мм» производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Вместимость ГОСТ ISO 6710-2011	При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях A и B, объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости	Номинальная вместимость образца; 4,5 мл (сведения с Этикетки на пробирке). Диапазон +/- 10% от номинальной вместимости пробирки 4,5 мл составляет (4,1 — 5,0) мл. Объем засасываемой из бюретки воды составляет 3,97 мл, что находится за пределами указанного диапазона
	Для проведения испытаний в соответствии с методами, приведенными в приложениях A и B, в контейнерах с добавками должно быть предусмотрено свободное пространство, достаточное для обеспечения адекватного смешивания механическим и ручным способами. Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание, должны соответствовать указанным в таблице 1 ГОСТ ISO 6710-2011	Для пробирок с номинальной вместимостью 4,5 мл (сведения с Этикетки на пробирке) значение величины минимального свободного пространства составляет 1,1 мл Измеренная величина свободного пространства пробирок составляет 0,26 мл
Пробирки вакуумные с антикоагулянтом цитратом натрия	Изготавливаются из полипропилена	Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата
Упаковка	Изделия Устройства для забора крови Rustech уложены в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-92 и в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90	Образцы помещены в пенопластовый штатив, который вложен в герметичный пакет из фольги
Конструкция изделия	Нормативный документ: 5. Пробирки вакуумные с антикоагулянтом цитратом натрия Фотография изделия из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010	Фотография образца изделия
Номинальная вместимость	Инструкция по применению: 2 мл и 5 мл	4,5 мл
Срок годности	24 мес.	Изображение не приводится

---