--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3190/19" number: "01И-3190/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-319019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3190/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3190/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 31 декабря 2019 г. N 01И-3190/19 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" 5Б 22Gx11/2", 0,7x40 mm", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 31 декабря 2019 г. N 01И-3190/19 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Комплект поставки/длина иглы | Информация, представленная в ТУ 9398-001-25597097-2005: "игла инъекционная 0,8x38 ТУ 9432-041-07610776-00.
Допускается комплектование шприцев импортными иглами, разрешенными Минздравом в установленном порядке (приказ, сертификат) | 0,7x40 mm (22Gx11/2") ИМП.
Сведения об указанном варианте исполнения (длине иглы) в документах, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие, отсутствуют | Фотографические изображения изделия (Не приводятся.) ---