---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3188/19"
number: "01И-3188/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-318819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3188/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3188/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3188/19

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Мочеприемники, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", регистрационное удостоверение от 25.12.2009 N ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 N ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Мочеприемники", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3188/19**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="46%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.12.2009 N ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Стерильность изделия</td><td><a id="p100017"></a>Стерилизация мочеприемников производится этиленоксидом</td><td><a id="p100018"></a>Сведения о стерильности изделия на представленных образцах отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>Штучная упаковка:<br>Штучная упаковка должна иметь маркировку со следующими указанными на ней данными:<br>- Описание содержимого<br>- Слово "Sterile"<br>- Слова "Для одноразового использования" или аналогичное обозначение<br>- Обозначение партии и предшествующее ему слово "LOT"<br>- Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак фирмы-производителя и фирмы-поставщика.</td><td><a id="p100021"></a>Штучная упаковка изделий отсутствует. Изделия упакованы в пакет по 10 шт. Информация в части слов: "Sterile", "Для одноразового использования" или аналогичное обозначение отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGc7xJg/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGc7xJg/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Перечень компонентов и материалов</td><td><a id="p100026"></a>Коннектор - Полиэтилен (LDPE)<br>Защитный колпачок - ПВХ</td><td><a id="p100027"></a>Коннектор - Поливинилхлорид<br>Защитный колпачок - полиэтилен высокой плотности</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Краткое описание изделия</td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGc7xJg/img_2.png" alt="рис. 3"><br>1. Коннектор.<br>2. Защитный колпачок.<br>3. Трубка.<br>4. Цилиндр (втулка).<br>5. Неперекручивающаяся спираль.<br>6. Камера.<br>7. Мешок.<br>8. Клапан слива.</td><td><a id="p100030"></a>1. Коннектор.<br>2. Защитный колпачок.<br>3. Трубка.<br>4. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью.<br>5. Невозвратный клапан.<br>6. Мешок.<br>7. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью.<br>8. Клапан слива.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Упаковка</td><td><a id="p100032"></a>Укрупненная упаковка:<br>Одна или несколько штучных упаковок умещается в укрупненную упаковку, защищающую содержимое при обычном обращении, транспортировке и хранении.</td><td><a id="p100033"></a>Укрупненная упаковка представляет собой запаянный пакет с изделиями без штучной упаковки. В пакете отверстие в виде окружности.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Штучная упаковка;<br>Каждый мочеприемник упаковывается в штучную упаковку с термосвариваемыми швами.</td><td><a id="p100035"></a>Штучная упаковка изделий отсутствует. Изделия упакованы в групповую упаковку (пакет) по 10 шт.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100038"></a>

---