Письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01И-3188/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2019 г. № 01И-3188/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники, производства „КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс“, регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).»

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Стерильность изделия	Стерилизация мочеприемников производится этиленоксидом	Сведения о стерильности изделия на представленных образцах отсутствуют
Маркировка	Штучная упаковка: Штучная упаковка должна иметь маркировку со следующими указанными на ней данными: - Описание содержимого - Слово «Sterile» - Слова «Для одноразового использования» или аналогичное обозначение - Обозначение партии и предшествующее ему слово «LOT» - Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак фирмы-производителя и фирмы-поставщика.	Штучная упаковка изделий отсутствует. Изделия упакованы в пакет по 10 шт. Информация в части слов: «Sterile», «Для одноразового использования» или аналогичное обозначение отсутствует.
Маркировка
Перечень компонентов и материалов	Коннектор — Полиэтилен (LDPE) Защитный колпачок — ПВХ	Коннектор — Поливинилхлорид Защитный колпачок — полиэтилен высокой плотности
Краткое описание изделия	1. Коннектор. 2. Защитный колпачок. 3. Трубка. 4. Цилиндр (втулка). 5. Неперекручивающаяся спираль. 6. Камера. 7. Мешок. 8. Клапан слива.	1. Коннектор. 2. Защитный колпачок. 3. Трубка. 4. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью. 5. Невозвратный клапан. 6. Мешок. 7. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью. 8. Клапан слива.
Упаковка	Укрупненная упаковка: Одна или несколько штучных упаковок умещается в укрупненную упаковку, защищающую содержимое при обычном обращении, транспортировке и хранении.	Укрупненная упаковка представляет собой запаянный пакет с изделиями без штучной упаковки. В пакете отверстие в виде окружности.
	Штучная упаковка; Каждый мочеприемник упаковывается в штучную упаковку с термосвариваемыми швами.	Штучная упаковка изделий отсутствует. Изделия упакованы в групповую упаковку (пакет) по 10 шт.

(Не приводятся.)

---