---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3187/19"
number: "01И-3187/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-318719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3187/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3187/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3187/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер питающий, CH/FR: 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко." Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения Inekta", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3187/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.09.2012 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина трубки катетера | <a id="p100017"></a>40, 45, 120 или 125 см | <a id="p100018"></a>Измеренные значения:<br>N 1: 490 мм (49 см)<br>N 2: 490 мм (49 см)<br>N 3: 490 мм (49 см)<br>N 4: 490 мм (49 см)<br>N 5: 490 мм (49 см)<br>N 6: 490 мм (49 см)<br>N 7: 490 мм (49 см)<br>N 8: 490 мм (49 см)<br>N 9: 490 мм (49 см)<br>N 10: 490 мм (49 см) |
| <a id="p100019"></a>Длина коннектора | <a id="p100020"></a>3, 5 или 8 см | <a id="p100021"></a>Измеренные значения:<br>N 1: 20 мм (2 см)<br>N 2: 20 мм (2 см)<br>N 3: 20 мм (2 см)<br>N 4: 20 мм (2 см)<br>N 5: 20 мм (2 см)<br>N 6: 20 мм (2 см)<br>N 7: 20 мм (2 см)<br>N 8: 20 мм (2 см) |
| <a id="p100022"></a>Индивидуальная упаковка | <a id="p100023"></a>Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами | <a id="p100024"></a>Упаковка катетера не является блистерной, так как не повторяет контуры катетера |
| <a id="p100025"></a>Срок годности | <a id="p100026"></a>Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации | <a id="p100027"></a>Дата изготовления: 2016.08<br>Годен до: 2021.08 |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100030"></a>

---