Письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01И-3187/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-3187/19 от 31.12.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3187/19. 01И-3187/19. 31.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-318719

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 декабря 2019 г. № 01И-3187/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер питающий, CH/FR: 10, длина 500 мм с рентгенконтрастной полосой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко.» Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 31 декабря 2019 г. № 01И-3187/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.09.2012 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина трубки катетера	40, 45, 120 или 125 см	Измеренные значения: № 1: 490 мм (49 см) № 2: 490 мм (49 см) № 3: 490 мм (49 см) № 4: 490 мм (49 см) № 5: 490 мм (49 см) № 6: 490 мм (49 см) № 7: 490 мм (49 см) № 8: 490 мм (49 см) № 9: 490 мм (49 см) № 10: 490 мм (49 см)
Длина коннектора	3, 5 или 8 см	Измеренные значения: № 1: 20 мм (2 см) № 2: 20 мм (2 см) № 3: 20 мм (2 см) № 4: 20 мм (2 см) № 5: 20 мм (2 см) № 6: 20 мм (2 см) № 7: 20 мм (2 см) № 8: 20 мм (2 см)
Индивидуальная упаковка	Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами	Упаковка катетера не является блистерной, так как не повторяет контуры катетера
Срок годности	Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации	Дата изготовления: 2016.08 Годен до: 2021.08

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)