--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3186/19" number: "01И-3186/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-318619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3186/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3186/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 31 декабря 2019 г. N 01И-3186/19 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Контур дыхательный гофрированный с 2 влагосбор. + угловой переходник Luer Lock + дополнительный шланг 80 + конт тем и давл" производства INT'AIR MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.02.2009 N ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении. В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 N ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские для дыхательной терапии" производства "ИнтАйр Медикал", Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux, France (см. [приложение](#p100013)).
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Руководитель М.А.МУРАШКО
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3186/19** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.02.2009 N ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)
Основные технические характеристики
Нормативный документ, п. 3.1, п. 3.4, п. 4		Расходные материалы изготовлены из термопластичного ПВХ, устойчивого к применяемому методу стерилизацииМатериалы:
- трубка контура - полиэтилен;
- коннектор угловой - полиэтилен;
- переходник трубки - полипропилен;
- контейнер влагосборника - полистирол
Расходные материалы стерилизованы газовым методом окисью этиленаИнформация о стерильности образца отсутствует на маркировке изделия
Состав изделия медицинского назначения, включая основные комплектующие и принадлежности
Медицинские расходные материалы для дыхательной терапии:
- контуры дыхательные
- переходники для дыхательных контуров
- трубки дыхательные
- фильтры дыхательные
- трубки кислородные
- влагосборники дыхательные
- мешки резервные дыхательные
Инструкция по применению		Образец дополнительно укомплектован двумя влагосборниками, угловым и прямым переходниками, дополнительным шлангом. В КРД к РУ N ФСЗ 2009/03742 от 09.02.2009 отсутствует информация о возможности поставки изделия с дополнительными принадлежностями
Маркировка потребительской тары
Нормативный документ, п. 5.1		На потребительской таре указано в том числе:
- надпись: "Стерильно";
- способ стерилизации		Информации о стерильности и способе стерилизации отсутствует
Маркировка групповой тары
Нормативный документ, п. 5.2		На коробке (групповая тара) указано в том числе:
- надпись: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";
- способ стерилизации;
- номер партии с указанием месяца и года стерилизации		Отсутствует информация о стерильности, нетоксичности, способе стерилизации. Номер партии не включает в себя дату стерилизации
Упаковка
Нормативный документ, п. 6.1		Медицинские расходные материалы для дыхательной терапии упакованы в целлофановые пакетыОбразцы упакованы в индивидуальные пакеты.
Материал упаковки - полиэтилен
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.) ---