---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3185/19"
number: "01И-3185/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-318519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3185/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2019 N 01И-3185/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 декабря 2019 г. N 01И-3185/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Согласно маркировке: LF-H-10A OXYGEN CONCENTRATOR. Согласно эксплуатационной документации: LF-H-10A Медицинский кислородный концентратор", SN 10070501, производства "Longfei Group Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.12.2006 ФС N 2006/2422, срок действия до 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.12.2006 ФС N 2006/2422, срок действия до 28.12.2016, выданного на медицинское изделие "Концентратор кислорода LF-H-10A", производства "Longfei Group Co., Ltd.", Китай, (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 декабря 2019 г. N 01И-3185/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2006 ФС N 2006/2422, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование и адрес производителя | <a id="p100017"></a>Longfei Group Co., Ltd, Китай, No/338, Ningkang West Road Yueqing, Zhejiang, China | <a id="p100018"></a>Не указан |
| <a id="p100019"></a>Номинальная мощность | <a id="p100020"></a>1000 Вт | <a id="p100021"></a>1300 Вт |
| <a id="p100022"></a>Конструкция | <a id="p100023"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/tec7ujo57/img_0.png) | <a id="p100024"></a>Изображение не приводится |
| <a id="p100025"></a>Электрическая схема | <a id="p100026"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/tec7ujo57/img_1.png) | <a id="p100027"></a>Изображение не приводится |
| <a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100029"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены на эксплуатационных документах. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | <a id="p100030"></a>В Руководстве по эксплуатации отсутствует описание символов |
| <a id="p100031"></a>Значение электрического сопротивления | <a id="p100032"></a>У изделий с несъемным шнуром питания значение электрического сопротивления между защитным контактом сетевой вилки и любой доступной металлической частью, имеющей защитное заземление, не должно превышать 0,2 Ом. | <a id="p100033"></a>Максимальное измеренное сопротивление между доступной металлической частью и контактом заземления - 0,805 Ом |


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---