---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2019 N 01И-318/19"
number: "01И-318/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-31819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2019 N 01И-318/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2019 N 01И-318/19

"О внесении изменений и инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 февраля 2019 г. N 01И-318/19**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГИДРОХЛОРОТИАЗИД**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-20-396) от 23.01.2019 N 20-3/96 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
<a id="p100006"></a>В связи с изложенным, Росздравнадзор предлагает в возможно короткие сроки, но не позднее 07.03.2019, представить информацию о ходе работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>Указанную информацию следует направить по электронной почте на адрес YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или факсу +7(495)698-15-73 с последующим досылом на бумажном носителе.
<a id="p100008"></a>Следует отметить, что в соответствии с п. 10 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрена отмена государственной регистрации лекарственного препарата в случае отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---