Письмо Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-318/19

«О внесении изменений и инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 23.01.2019 № 20-3/96 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В связи с изложенным, Росздравнадзор предлагает в возможно короткие сроки, но не позднее 07.03.2019, представить информацию о ходе работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов.

Указанную информацию следует направить по электронной почте на адрес YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или факсу +7(495)698-15-73 с последующим досылом на бумажном носителе.

Следует отметить, что в соответствии с п. 10 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена отмена государственной регистрации лекарственного препарата в случае отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

---