---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3180/19"
number: "01И-3180/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-318019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3180/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3180/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3180/19

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Кружка Эсмарха "АМС-Мед" по ТУ 9398-001-84148676-2015, объем 1500 мл КК-1500-Т2" производства "АМС-Мед", 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.06.2016 N РЗН 2016/4214, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.06.2016 N РЗН 2016/4214, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Кружка Эсмарха "АМС-Мед" по ТУ 9398-001-84148676-2015" производства "АМС-Мед", 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3180/19

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="48%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.06.2016 N РЗН 2016/4214, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100017"></a>Исполнение КК-1500-Т2:<br>Емкость - 1500, +50 мл</td><td><a id="p100018"></a>N 1: 1350 мл<br>N 2: 1350 мл<br>N 3: 1350 мл<br>N 4: 1350 мл<br>N 5: 1350 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ширина (145 +/- 2) мм</td><td><a id="p100020"></a>N 1: 152 мм<br>N 2: 152 мм<br>N 3: 152 мм<br>N 4: 152 мм<br>N 5: 152 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Вес 92 +/-1 г</td><td><a id="p100022"></a>N 1: 99 г<br>N 2: 98 г<br>N 3: 99 г<br>N 4: 99 г<br>N 5: 98 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Торцевое отверстие на дистальном конце трубки должно иметь диаметр 2,5 +/- 0,1 мм.</td><td><a id="p100024"></a>N 1: 5 мм<br>N 2: 5 мм<br>N 3: 5 мм<br>N 4: 5 мм<br>N 5: 5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Боковое отверстие должно быть на расстоянии 25 +/- 1 мм от дистального конца трубки.</td><td><a id="p100026"></a>N 1: 42 мм<br>N 2: 42 мм<br>N 3: 42 мм<br>N 4: 42 мм<br>N 5: 42 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Градуировка</td><td><a id="p100028"></a>На мешке должна быть нанесена градуировка от 50 мл.</td><td><a id="p100029"></a>На образцах нанесена градуировка: 100, 300, 500, 700, 900, 1100, 1300, 1500</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Цена деления 100 мл</td><td><a id="p100031"></a>Цена деления 200 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Масса зажима</td><td><a id="p100033"></a>Масса зажима должна быть 4 +/- 0,2 г</td><td><a id="p100034"></a>N 1: 2,6 г<br>N 2: 2,6 г<br>N 3: 2,6 г<br>N 4: 2,6 г<br>N 5: 2,6 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100036"></a>- Кружка Эсмарха "АМС-Мед" - 1 шт.<br>- Руководство по эксплуатации - 1 шт.<br>- Гарантийный талон - 1 шт.</td><td><a id="p100037"></a>Руководство по эксплуатации и гарантийные талоны не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка мешка кружки Эсмарха</td><td><a id="p100039"></a>- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак;<br>- наименование изделия;<br>- типоразмер изделия, модель;<br>- слова "Для однократного (одноразового) применения";<br>- слова "Стерилизовано оксидом этилена";<br>- слова "Произведено в России".</td><td><a id="p100040"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100042"></a>Символ "Не стерилизовать повторно"</td><td><a id="p100043"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100045"></a>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.</td><td><a id="p100046"></a>Эксплуатационная документация не представлена</td></tr>
</table>


<a id="p100047"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100048"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100049"></a>

---