--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3180/17" number: "01И-3180/17" issued_on: 2017-12-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-318017" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3180/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3180/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 20 декабря 2017 г. N 01И-3180/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Комплект белья хирургического (для роженицы)", производства АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия. В связи с несоответствием наименования варианта исполнения, назначения комплекта и состава комплекта, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 выданного на медицинское изделие "Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005", производства АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3180/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование варианта исполнения | Сведения отсутствуют в КРД РУ N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 | Комплект белья хирургического (для роженицы) | | Назначение комплекта | Сведения отсутствуют в КРД РУ N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 | Для рожениц | | Состав комплекта | Состав комплекта представленных образцов медицинского изделия отсутствует в материалах КРД к РУ N ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 | Комплект белья хирургического (для роженицы)
1 Маска (3-слойная, фильтр, фиксатор, резинка) - 1 шт.
2 Бахилы (тип носки на ступню, пл. 25) - 1 пара
3 Шапочка ("Шарлотта", пл. 25) - 1 шт.
4 Халат хирургический (рубашка для роженицы, пл. 25, р. 50 - 52) - 1 шт.
5 Простыня малая операционная 140 x 80 см (влагонепроницаемая) - 1 шт.
6 Салфетка хирургическая 70 x 50 см (спанлейс) - 1 шт.
7 Салфетка хирургическая 60 x 60 см (впитывающая многослойная) - 1 шт. | ---