---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3179/19"
number: "01И-3179/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-317919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3179/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3179/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3179/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Наконечник для дозаторов для ПЦР 300 мкл, цвет: черный", производства "Nuova Aptaca S.r.l. Region Monforte", Italy, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 N ФСЗ 2011/09223, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.03.2012 N ФСЗ 2011/09223, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований", производства "Nuova Aptaca S.r.l Region Moo.forte", Italy (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3179/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="48%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 N ФСЗ 2011/09223, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований:<br>8. Наконечник для дозаторов, в том числе с фильтром, а также в штативах.</td><td><a id="p100018"></a>Наконечник для дозаторов для ПЦР, 300 мкл.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100020"></a>Regione Monforte, 3 - 14053 Canelli AT, Italia.</td><td><a id="p100021"></a>Стикер на иностранных языках: Regione Monforte, 30 - 14053 Canelli (AT), ITALY.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Regione Monforte, 3 - 14053 Canelli AT, Italia.</td><td><a id="p100023"></a>Стикер на русском языке: Region Monforte, 3 - 14053 Canelli AT, Italia.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя</td><td><a id="p100025"></a>Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМ" (ООО "ГЕМ"), Россия, 127083, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 3, помещение XXV - комната 11.</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Срок годности</td><td><a id="p100028"></a>Нормативный документ:<br>Срок годности стерильных изделий - 3 - 5 лет (...). Остальные изделия имеют неограниченный срок годности.</td><td><a id="p100029"></a>Маркировка образца изделия (стикеры):<br>- дата изготовления: 08.2016.<br>- годен до: 08.2021.<br>(срок годности составляет 5 лет 1 месяц).</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>Должна содержать:<br>- условия хранения.</td><td><a id="p100032"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>


<a id="p100033"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100035"></a>

---