--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3179/17" number: "01И-3179/17" issued_on: 2017-12-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-317917" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3179/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2017 N 01И-3179/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 20 декабря 2017 г. N 01И-3179/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Филлер-волюмайзер Overage DEEPER", партия 170411-3, производства Mesotech S.r.l., Италия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 20 декабря 2017 г. N 01И-3179/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен).
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N, O) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Гель-имплантат инъекционный "Overage" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами:
2. Overage Deeper в составе: гель-имплантат Overage Deeper 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная. | На картонной коробке: Филлер-волюмайзер Overage DEEPER
В инструкции по применению, отобранной вместе с образцом изделия: "Overage Violet". | | Дата регистрационного удостоверения | 15.07.2015. | Сведения не указаны на маркировке. | | Условия хранения | Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25 °C. | На упаковке: 0 °C - 30 °C, не допускать воздействия солнечного света.
В инструкции: не более 30 градусов. | | Срок годности | 2 года. | Использовать до 201903 Дата производства и срок годности не указаны. | | Заявитель/дистрибьютор | ООО "Лазерные технологии". | ООО "Лантана". | | Комплект поставки | Согласно РУ РЗН 2015/2885 от 15.07.2015 в комплекте поставки отсутствует информационное добровольное согласие. | В комплект поставки входит информационное добровольное согласие. | | Инструкция по применению | Инструкция по применению для конкретного имплантата должна содержать следующую информацию, если применимо:
- наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город, страну и номер телефона;
- информация по любым лекарственным веществам, содержащимся в имплантате | Отсутствует номер телефона. Адрес и наименование организации в инструкции, содержащейся в КРД (ООО "Лазерные Технологии"), не соответствует информации в инструкции, поставленной вместе с образцом изделия.
Состав геля и описание компонентов геля не указаны в сопроводительной документации, отобранной вместе с образцом изделия. | | Обозначение размера | Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:
- номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм. | На маркировке индивидуальной упаковки игл образцов A - O размеры иглы обозначены 26Gx13 мм, обозначение диаметра иглы в мм отсутствует на маркировке индивидуальной маркировки иглы, общей блистерной упаковки образцов, картонной коробки. | | Размеры поршня | Поршень:
- диаметр 5,5 мм;
- длина 53 мм. | A - O: Поршень имеет крестообразную форму и максимальную ширину 5,8 мм.
A - O: Длина штока поршня - 62 мм, штока без поршня - 55 мм. | | Размер и масса блистера | Блистер, размеры: 80 мм ширина, вес 30 г. | A - O: ширина 85 мм
Масса блистерной упаковки A: 25 г; B: 25 г; C: 24 г; D: 24 г; E: 26 г; F: 27 г; G: 25 г; Н: 25 г; I: 26 г; J: 27 г; K: 27 г; L: 24 г; M: 24 г; N: 25 г; O: 26 г. | | Масса картонной коробки | Картонная коробка, размеры: вес 70 г. | Масса картонной коробки (с содержимым) A: 64 г; B: 64 г; C: 63 г; D: 63 г; E: 65 г; F: 65 г; G: 64 г; H: 64 г; I: 65 г; J: 65 г; K: 63 г; L: 63 г: M: 63 г; N: 64 г; O: 65 г. | | Маркировка | Маркировка включает в себя следующую информацию:
- Дата производства;
- Стерилизация паром в автоклаве. | A - O: на маркировке коробки и блистера отсутствует дата производства, метод стерилизации указан некорректно - указан символ "стерилизация с применением асептической обработки" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. | ---