---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3178/19"
number: "01И-3178/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-317819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3178/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3178/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3178/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирка с гелем Amies, с тампоном", производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 N ФСЗ 2011/10406 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2011 N ФСЗ 2011/10406, выданного на медицинское изделие "Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями", Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд., Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3178/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="52%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2011 N ФСЗ 2011/10406, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями: 10. Пробирка с гелем Amies, с тампоном</td><td><a id="p100018"></a>На потребительской упаковке образца изделия отсутствует общее наименование изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100020"></a>West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China</td><td><a id="p100021"></a>Сведения об адресе организации-производителя на потребительской упаковке отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100023"></a>Пробирки могут иметь различные размеры - 100 мм x 16 мм, 100 мм x 13 мм, 75 мм x 13 мм.<br>Также существуют пробирки дополнительных размеров 8 мм x 100 мм, 10 мм x 40 мм, 11 мм x 39 мм, 10,25 мм x 64 мм, 10,25 мм, x 120 мм, 16 мм x 75 мм, 16 мм x 125 мм</td><td><a id="p100024"></a>Измеренное значение 172,4 мм x 11,76 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Емкости 0,2 мл, 0,5 мл, 1 мл, 1,28 мл, 1,5 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,5 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,5 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл, 10 мл, 15 мл</td><td><a id="p100026"></a>Измеренное значение 20,9 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Хранение</td><td><a id="p100028"></a>Особые условия хранения изделий. Температурный режим от +5 до +25 градусов Цельсия</td><td><a id="p100029"></a>Температурный режим от +5 до +30 градусов Цельсия</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---