«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2017 г. № 01И-3178/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Филлер — Overage DERMA», партия 170214-2, производства Mesotech S.r.l., Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 декабря 2017 г. № 01И-3178/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен).
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 |
Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M, N, O) |
| Наименование изделия |
Гель-имплантат инъекционный «Overage» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами:
2. Overage Derma в составе:
гель-имплантат Overage Derma 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная. |
На картонной коробке: Филлер — Overage DERMA.
В инструкции по применению: Overage Orange. |
| Дата регистрационного удостоверения |
15.07.2015. |
Сведения не указаны на маркировке. |
| Условия хранения |
Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25 °C. |
На упаковке: 0 °C — 30 °C, не допускать воздействия солнечного света.
В инструкции: до 30 градусов. |
| Срок годности |
2 года. |
Использовать до 201901. Дата производства и срок годности не указаны. |
| Заявитель/дистрибьютор |
ООО «Лазерные технологии». |
ООО «Лантана». |
| Комплект поставки |
Согласно РУ РЗН 2015/2885 от 15.07.2015 в комплекте поставки отсутствует информационное добровольное согласие. |
В комплект поставки входит информационное добровольное согласие. |
| Инструкция по применению |
Инструкция по применению для конкретного имплантата должна содержать следующую информацию, если применимо:
- наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город, страну и номер телефона;
- информация по любым лекарственным веществам, содержащимся в имплантате |
Отсутствует номер телефона. Адрес и наименование организации в инструкции, содержащейся в КРД (ООО «Лазерные Технологии») не соответствует информации в инструкции, поставленной вместе с образцом изделия.
Состав геля и описание компонентов геля не указаны в сопроводительной документации, отобранной вместе с образцом изделия. |
| Обозначение размера |
Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:
- номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм. |
На маркировке индивидуальной упаковки игл образцов A — O размеры иглы обозначены 27Gx13 мм, обозначение диаметра иглы в мм отсутствует на маркировке индивидуальной маркировки иглы, общей блистерной упаковки образцов, картонной коробки. |
| Размеры поршня |
Поршень:
- диаметр 5,5 мм;
- длина 53 мм. |
A — O: Поршень имеет крестообразную форму и максимальную ширину 5,8 мм.
A — O: Длина штока поршня — 62 мм, штока без поршня — 55 мм. |
| Размер и масса блистера |
Блистер, размеры: 80 мм ширина, вес 30 г. |
A — O: ширина 85 мм
Масса блистерной упаковки A: 24 г; B: 26 г; C: 25 г; D: 24 г; E: 27 г; F: 24 г; G: 24 г; H: 26 г; I: 25 г; J: 25 г; K: 27 г; L: 26 г; M: 26 г; N: 24 г; O: 27 г. |
| Масса картонной коробки |
Картонная коробка, размеры: вес 70 г. |
Масса картонной коробки (с содержимым) A: 63 г; B: 64 г; C: 63 г; D: 63 г; E: 65 г; F: 63 г; G: 63 г; H: 64 г; I: 63 г; J: 64 г; K: 65 г; L: 64 г: M: 64 г; N: 63 г; O: 65 г. |
| Маркировка |
Маркировка включает в себя следующую информацию:
- Дата производства;
- Стерилизация паром в автоклаве. |
A — O: на маркировке коробки и блистера отсутствует дата производства, метод стерилизации указан некорректно — указан символ «стерилизация с применением асептической обработки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. |