---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3177/19"
number: "01И-3177/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-317719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3177/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3177/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3177/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- "Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA: Y Premium 2.4.2", производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, дата выпуска не указана, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2016 N ФСЗ 2012/13541, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS AX", производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия (не приводятся).