Письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3177/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3177/19. 01И-3177/19. 30.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-317719
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA: Y Premium 2.4.2», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, дата выпуска не указана, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2016 № ФСЗ 2012/13541, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS AX», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.