Письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3174/19

«О недопустимости нарушений при обращении медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная STERILE NEEDLE 23G x 1 1/4», 0,6 x 30 мм», производства «SF Medical Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2011/10272, срок действия не ограничен, сообщает следующее.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и документах, содержащихся в регистрационных досье на медицинские изделия.

В связи с вышесказанным сообщаем, что нанесение на упаковку любой дополнительной информации, вводящей в заблуждение потребителей (в виде этикеток, стикеров, дополнительных маркировок), а также не предусмотренной и не согласованной с производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, категорически запрещено.

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, следует обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а; тел.: +7(8793)38-25-28; e-mail: info@nikkomed.ru.

---