--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3169/19" number: "01И-3169/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-316919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3169/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3169/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3169/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка вакуумная для крови с наполнителем ЭДТА КЗ, 13*100 мм, 6,0 мл", партия N 181020, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 N ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3169/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от, 26.12.2011 N ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Объем засасываемой из бюретки воды | Объем - 13*100 mm, 6 ml | Объем засасываемой из бюретки воды составляет:
М +/- m (мл) ~ 5,9 +/- 0,01
Приведены результаты вычисления среднего объема десяти образцов | | Основные технические характеристики | Крышка состоит из:
- пластикового корпуса, окрашенного в различные цвета для удобства идентификации пробирок различного назначения,
- резиновой пробки,
- идентификационного кольца, обозначающего наличие разделительных элементов,
- наклейки для нанесения информации о пациенте | Крышка состоит из двух компонентов: пластиковый корпус, окрашенный в фиолетовый цвет, и резиновая пробка. Идентификационное кольцо в составе изделия отсутствует | | Срок годности | 18 месяцев | 2 года | ---