--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3167/19" number: "01И-3167/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-316719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3167/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3167/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3167/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Acti-fme i.v.cannula+ Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min", LOT 14089-02, дата производства 2015-10, производства M. Schilling GmbH Medical Products, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 N ФСЗ 2011/09611 (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3167/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.04.2011 N ФСЗ 2011/09611, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наружный диаметр | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятой (0,7 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке | | Длина клапана обратного тока | Длина 16,80 мм +/- 0,01 мм | Результаты измерения, мм:
14,84; 14,85; 14,84; 14,85; 14,84 | | Диаметр клапана обратного тока | Диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм | Результаты измерения, мм:
7,78, 7,79, 7,79, 7,78, 7,78 | | Маркировка | На коробке (групповая тара) указано:
- надпись "Нетоксично" | Надпись "нетоксично" или соответствующий знак отсутствует в маркировке | ---