Письмо Росздравнадзора от 20.12.2017 № 01И-3165/17

(ред. от 26.12.2017)

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 декабря 2017 г. № 01И-3165/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения:

• № РОСС АМ.ФМ08.Д56396 от 24.03.2017 (серия 040317);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д58878 от 17.04.2017 (серия 060317);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д58879 от 17.04.2017 (серия 070317);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д60891 от 04.05.2017 (серия 080417);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д68377 от 14.07.2017 (серия 090517);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д73430 от 28.08.2017 (серия 100717);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д73431 от 28.08.2017 (серия 110817);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д78600 от 10.10.2017 (серия 130817);
• № РОСС АМ.ФМ08.Д78601 от 10.10.2017 (серия 120817).

(в ред. письма Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3249/17)

О приостановлении реализации серий 080417, 090517 вышеуказанного лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям «Описание», «Цветность» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.11.2017 № 01И-2876/17, от 24.11.2017 № 01И-2915/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---