---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3163/19"
number: "01И-3163/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-316319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3163/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3163/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3163/19

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали, размер 18", LOT 180541, дата производства 052018, производства "Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3163/19

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Физические размеры</td><td><a id="p100016"></a>B - ширина, мм - 9,1 +/- 0,5;</td><td><a id="p100017"></a>A. 9,98;<br>B. 9,96;<br>C. 10,00;<br>D. 10,03;<br>E. 9,98</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Параметры присоединительных размеров</td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8nIpF/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>$\alpha$ - 35°</td><td><a id="p100021"></a>A. 35°50'<br>B. 35°49'<br>C. 35°51'<br>D. 35°49'<br>E. 35°50'</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>c - 7,60 мм</td><td><a id="p100023"></a>A. 7,52<br>B. 7,51<br>C. 7,52<br>D. 7,56<br>E. 7,53</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Общие характеристики изделия</td><td><a id="p100025"></a>Острота (угол заточки и качество полировки) режущей кромки стабильна по всей длине и составляет 20°</td><td><a id="p100026"></a>A. 23°20'<br>B. 22°49'<br>C. 23°30'<br>D. 22°56'<br>E. 22°55'</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Масса</td><td><a id="p100028"></a>Масса без защитного колпачка, г:<br>- 5,41 +/- 0,05</td><td><a id="p100029"></a>A. 5,50<br>B. 5,53<br>C. 5,49<br>D. 5,47<br>E. 5,50</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100030"></a>Размеры и характеристики съемного защитного колпачка</td><td><a id="p100031"></a>Длина 66 мм</td><td><a id="p100032"></a>Колпачок присутствует.<br>A. 65.85<br>B. 65.65<br>C. 65.75<br>D. 65.54<br>E. 65.65</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>высота 16 мм</td><td><a id="p100034"></a>A. 16.56<br>B. 16.69<br>C. 16.58<br>D. 16.59<br>E. 16.58</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>ширина наибольшая 6,0 мм</td><td><a id="p100036"></a>A. 6.20<br>B. 6.28<br>C. 6,20<br>D. 6.30<br>E. 6.24</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>ширина наименьшая 4 мм</td><td><a id="p100038"></a>A. 4,41<br>B. 4,33<br>C. 4,34<br>D. 4,44<br>E. 4,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>толщина стенки 1 мм</td><td><a id="p100040"></a>A. 0,84:1,13; 0,88; 1,20<br>B. 1,16; 1,58; 0,87; 1,06<br>C. 0,95; 1,04; 1,30; 0,79<br>D. 0,85; 1,00; 0,86; 1,29<br>E. 0,87; 1,12; 0,95; 1,23</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>массой 2,35 гр.</td><td><a id="p100042"></a>A. 2,28<br>B. 2,30<br>C. 2.31<br>D. 2.36<br>E. 2,32</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Шероховатая поверхность позволяет более комфортно снимать колпачок с инструмента</td><td><a id="p100044"></a>Поверхность колпачка гладкая</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Размер индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100046"></a>209 x 35 мм</td><td><a id="p100047"></a>A. 207,17 x 35,31<br>B. 207,61 x 35,26<br>C. 207,34 x 35,47<br>D. 207,72 x 35,34<br>E. 207,34 x 35,42</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100049"></a>Индивидуальная упаковка:<br>1.7. Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара.</td><td><a id="p100050"></a>Образцы A - E: в маркировке индивидуальной упаковки образцов отсутствует номер телефона производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Потребительская упаковка:<br>2.9. Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара.<br>2.12. Маркировка места вскрытия<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8nIpF/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100052"></a>В маркировке потребительской упаковки образцов отсутствует номер телефона производителя и маркировка места вскрытия</td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---