---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-316/18"
number: "01И-316/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-31618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-316/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-316/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 февраля 2018 г. N 01И-316/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Иглы инъекционные 0,3 mm x 13 mm, 30 G x ![формула](https://i.bukva.ai/GKg605g5q/img_0.png) ", LOT 160301, производства "SFM Hospital Products GmbH", Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 13 февраля 2018 г. N 01И-316/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия медицинского назначения</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Иглы медицинские инъекционные</td><td><a id="p100017"></a>На групповой упаковке: Иглы инъекционные</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На индивидуальной упаковке: Игла апирогенная</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Срок годности</td><td><a id="p100020"></a>Дата изготовления и дата окончания срока годности указаны на упаковке</td><td><a id="p100021"></a>Дата изготовления указана неявно, зашифрована в LOT</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Групповая упаковка</td><td><a id="p100023"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>- Информация, указывающая условия хранения и транспортирования</td><td><a id="p100024"></a>Информация, указывающая условия хранения и транспортирования отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---