Письмо Росздравнадзора от 03.03.2015 № 01И-316/15

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 марта 2015 г. № 01И-316/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата « \text{Вальцит}® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии № 0109B01, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк., Канада». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2014 № 01И-2081/14.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в Приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение к письму Росздравнадзора от 3 марта 2015 г. № 01И-316/15

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата « \text{Вальцит}® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии № 0109B01:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка - вторичная упаковка	цвет картона с внутренней стороны — желтоватый	цвет картона с внутренней стороны — серовато-белый
Маркировка вторичной упаковки	- в торговом знаке различный шрифт буквы «R»:
	верхняя округлая часть буквы более вытянута:	верхняя округлая часть буквы не вытянута:
	- в торговом наименовании препарата на английском языке «Valcyte» буквы «y» и «t» не соприкасаются:	- в торговом наименовании препарата на английском языке «Valcyte» буквы «y» и «t» соприкасаются:
	- предупредительная надпись «Не раздавливать и не разламывать» начинается с заглавной буквы «Н»:	- предупредительная надпись «не раздавливать и не разламывать» начинается с маленькой буквы «н»:
	- предупредительная надпись нанесена шрифтом красного цвета:	- предупредительная надпись нанесена шрифтом оранжевого цвета:
	- схематичное изображение таблетки в виде овала справа от логотипа компании «Roche» имеет двояковыпуклую форму:	- схематичное изображение таблетки в виде овала справа от логотипа компании «Roche» имеет плоскую форму:
	- на рисунке — символе компании расстояние между изображениями одинаковое по всей длине и расположено над левой границей буквы «X»:	- на рисунке — символе компании расстояние между изображениями неодинаковое по всей длине и расположено над серединой буквы «X»:
	- переменные данные (годен до, серия и дата производства)
	нанесены четким тиснением с использованием светло-серой краски	нанесены слабым тиснением без использования краски

---