---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3161/17"
number: "01И-3161/17"
issued_on: 2017-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-316117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3161/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3161/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3161/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии "Линтекс", стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006", партия 96 02 16, производства ООО "Линтекс", 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3161/17

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Условия хранения | <a id="p100016"></a>п. 4.3 ТУ 9393-005-56257679-2006: Условия хранения в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям 1Л по ГОСТ 15150.<br>Инструкция по применению из КРД к РУ N ФСР 2008/02207 от 09.04.2015:<br>Условия хранения. При температуре не выше 25 °C в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей. | <a id="p100017"></a>На маркировке:<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/hTRstg1GE/img_0.jpg)<br>В инструкции по применению:<br>Условия хранения. При температуре не выше 25 °C в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей. |




<a id="p100018"></a>

---