--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3160/19" number: "01И-3160/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-316019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3160/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3160/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 декабря 2019 г. N 01И-3160/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м x 14 см", партия N 010419/У1, производства ООО "ПКФ ВераМед". Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2008 N ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2019 г. N 01И-3160/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.09.2008 N ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A - E | | --- | --- | --- | | Разрывная нагрузка | Нестерильные из хлопчатобумажной марли полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее 88 H | A 58.31;
B 75.85;
C 87.04:
D 68.58;
E 85.75 | | Маркировка | слова "стерильный" и "нестерильные" должны быть выделены крупным шрифтом) | Слово нестерильный не выделено крупным шрифтом | ---