---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3160/17"
number: "01И-3160/17"
issued_on: 2017-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-316017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3160/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3160/17

(ред. от 15.01.2018)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3160/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100025"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пробирка микроцентрифужная типа "Эппендорф", с делениями, ТУ 9464-015-29508133-2014", артикул 11005513, дата производства 05.2017, производства ООО "МиниМед", 241520, Россия, г. Брянск, село Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2596 от 10.09.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4118#p100005) Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-41/18)*

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.*
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 19 декабря 2017 г. N 01И-3160/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

<div align="right">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2596 от 10.09.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>Гарантийный срок эксплуатации изделий - 12 месяцев со дня изготовления.<br>Средний срок хранения изделий не более 2 лет. | <a id="p100017"></a>Изготовлено: 05.2017, годен до: 05.2022. |
| <a id="p100018"></a>Комплектность | <a id="p100019"></a>Инструкция по применению - 1 шт. | <a id="p100020"></a>Отсутствует. |
| <a id="p100021"></a>Требования к упаковке и маркировке | <a id="p100022"></a>Этикетка вкладывается в упаковочную тару. | <a id="p100023"></a>Этикетка приклеена к упаковочной таре. |




<a id="p100024"></a>

---