Письмо Росздравнадзора от 19.12.2017 № 01И-3160/17

(ред. от 15.01.2018)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2017 г. № 01И-3160/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка микроцентрифужная типа „Эппендорф“, с делениями, ТУ 9464-015-29508133-2014», артикул 11005513, дата производства 05.2017, производства ООО «МиниМед», 241520, Россия, г. Брянск, село Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2596 от 10.09.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 15.01.2018 № 01И-41/18)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 19 декабря 2017 г. № 01И-3160/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2596 от 10.09.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Гарантийный срок эксплуатации изделий — 12 месяцев со дня изготовления. Средний срок хранения изделий не более 2 лет.	Изготовлено: 05.2017, годен до: 05.2022.
Комплектность	Инструкция по применению — 1 шт.	Отсутствует.
Требования к упаковке и маркировке	Этикетка вкладывается в упаковочную тару.	Этикетка приклеена к упаковочной таре.

---